Beratung zu Konformitätsverfahren und allgemeiner Product Compliance

Erfahren Sie, wie Sie Ihre Produkte sicher und erfolgreich auf dem europäischen Markt vermarkten können! Von der individuellen Unterstützung bis zur Konformitätsbewertung gemäß EU-Richtlinien. Entdecken Sie die Schlüsselaspekte, die für eine erfolgreiche Zulassung unerlässlich sind

Die Verantwortung für ein Produkt und die Gewährleistung seiner Marktfähigkeit liegt in erster Linie beim Inverkehrbringer. Dies kann, insbesondere wenn der Hersteller seinen Sitz im europäischen Ausland hat und das Produkt von einem heimischen Unternehmen importiert und vermarktet wird, eine andere Partei als der Hersteller sein. Gemäß dem deutschen Produktsicherheitsgesetz ist klar vorgegeben, dass ein Produkt den Namen und die Adresse des Inverkehrbringers tragen muss.

Gemäß den Harmonisierungsbestrebungen der EU und den Mitgliedsstaaten dürfen grundsätzlich nur Produkte auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, für die es eine juristisch verantwortliche Person in der EU gibt, die bekannt und erreichbar ist. Diese Bestimmungen gelten auch für die Länder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA), darunter die Schweiz, Norwegen, Island und Liechtenstein. Zusätzlich zu den EU-Vorschriften, die durch Richtlinien und Verordnungen geregelt sind, gibt es in jedem Land nationale Gesetze, die zu beachten sind. In Deutschland beispielsweise gelten erweiterte Informationspflichten für Inverkehrbringer gemäß der neuesten Novelle des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes (ElektroG).

Die Konformität eines Produkts mit den Anforderungen einer EU-Richtlinie wird als Richtlinienkonformität bezeichnet. Um diese Konformität zu erreichen und zu dokumentieren, werden Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. Diese Verfahren sind ein wichtiger Bestandteil der Zulassung von Produkten auf dem europäischen Markt und gewährleisten, dass Produkte den Anforderungen der EU-Richtlinien entsprechen und sicher für die Verwendung sind.

Ein zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist die technische Dokumentation, die alle erforderlichen Unterlagen und Informationen enthält, um die Konformität eines Produkts zu beurteilen. Dazu gehören Angaben zur Produktspezifikation, zur Konstruktion, zu den verwendeten Materialien sowie zu durchgeführten Tests und Prüfungen. Eine weitere wichtige Maßnahme ist die Risikoanalyse, bei der potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt ermittelt und bewertet werden, um geeignete Maßnahmen zur Risikominderung zu ergreifen. Die Risikoanalyse ist ein wesentliches Instrument zur Gewährleistung der Produktsicherheit.

Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Konformitätsbewertungsverfahrens müssen Unternehmen einen Bevollmächtigten benennen. Der Bevollmächtigte ist verantwortlich dafür, dass alle Anforderungen der EU-Konformitätsrichtlinien erfüllt werden und dass die technische Dokumentation vollständig und korrekt ist. Der Bevollmächtigte kann ein EU-ansässiges Unternehmen oder eine Person sein, die in der Europäischen Union ansässig ist.

Insgesamt ist das Konformitätsbewertungsverfahren ein wichtiger Schritt bei der Zulassung von Produkten auf dem europäischen Markt. Eine umfassende technische Dokumentation, eine gründliche Risikoanalyse sowie die Erfüllung der EU-Konformitätsrichtlinien sind wesentliche Voraussetzungen für eine erfolgreiche Zulassung.